每经记者：陈星 每经裁剪：黄博文
近日，全球总裁兼首席奉行官杜麦克（Mike Doustdar）首度明确表态：司好意思格鲁肽在中国的监管数据保护将执续至2027年第二季度，届时仿制药才调初始正当干涉阛阓。
这并非毫无征兆。早在2026年3月司好意思格鲁肽在中国的中枢化合物专利到期前后，阛阓上已有诺和诺德司好意思格鲁肽“保护期延伸”的音讯流传，但诺和诺德官方永远未予置评，直至杜麦克这次访华时刻才初次对外阐明。
这一时长跳动一年的“罕见阛阓独占期”，其轨制依据并非中国国内端正，而是《中国—瑞士开脱交易协定》（以下简称《中瑞自贸协定》）。
司好意思格鲁肽的“6年保护期”为2021年4月至2027年4月
2014年7月1日，《中瑞自贸协定》负责奏效。这份协定涵盖货色交易、处事交易、学问产权等诸多鸿沟，其中有一条容易被忽略的条件：缔约两边应付未涌现的药品锤真金不怕火数据，自批准上市许可之日起予以至少6年的保护期，时刻不容其他苦求东说念主依赖该数据苦求药品上市。
2021年4月，司好意思格鲁肽在中国获批上市，商品名为“诺和泰”。国度药监局的公开信息揭示了一个细节：这款居品的坐褥厂商是Novo Nordisk A/S，即诺和诺德的丹麦母公司，但其上市许可执有东说念主却是注册于瑞士苏黎世的子公司Novo Nordisk Pharma AG。
基于此，司好意思格鲁肽的“6年保护期”为2021年4月至2027年4月，这意味着在其中枢化合物专利于2026年3月到期的前提下，诺和诺德又为自己居品解锁了长达13个月的“罕见阛阓独占期”。
那么，这13个月的保护期对诺和诺德而言价值几何？数据约略能提供部分谜底。2025年，司好意思格鲁肽在大中华区销售额约10.8亿好意思元，暴躁老女人免费观看电视剧相较于其全球361亿好意思元的销售总和，中国阛阓占比虽不算隆起，但在专利到期、仿制药企早已排兵列阵的节点上，这13个月意味着公司或有罕见10亿好意思元量级的知道现款流。
记者也将“司好意思格鲁肽的上市许可执有东说念主注册为瑞士子公司是不是诺和诺德挑升为之”等问题发送至公司方面，但诺和诺德方面暗意无法汲取干系采访。
冲破国内企业对新药保护的固有理解
前述业内东说念主士暗意，这一案例的特有性在于它澈底冲破了国内医药行业对新药保护的固有理解。畴前数十年，国内仿制药企的阛阓策略高度聚焦“专利陡壁”。围绕司好意思格鲁肽，原土药企也独具匠心了一套圭臬顶住：发起专利挑战，试图提前秘书中枢专利无效，从而霸占阛阓。
2021年6月，2026年最新精品免费看片大站华东医药旗下中好意思华东以“讲明书公开不充分、部均职权要求不具备创造性”为由，要求国度学问产权局宣告诺和诺德“酰化的GLP-1化合物”专利（专利号：CN200680006674.6）无效。2022年9月，国度学问产权局守旧了华东医药的目的，宣告该化合物专利权全部无效。这一告成一度让国产仿制药阵营看到了提前入市的但愿。
然则，诺和诺德偶然向北京学问产权法院拿起行政诉讼。2024年10月，北京学问产权法院一审判决破除国度学问产权局的无效决定，保管专利有用。尔后，这场拉锯战最终诉至最高手民法院。2025年12月31日，最高手民法院终审判决，保管北京学问产权法院的专利有用裁定。该案历时四年半，最终以诺和诺德的全面告成告终。
按照行业畴前的教会，这一后果似乎“不及为惧”：专利终究将于2026年3月20日到期，仿制药上市也计日可待。
但这一日往届满后，国产“首证”却迟迟莫得出现。跳动10家原土药企的仿制药上市苦求递交已久，阛阓预期中的“抢滩登陆”并未发生。
九源基因在2025年度功绩公告中明确涌现，其司好意思格鲁肽仿制药吉优泰“触及与其他国度政府协定需数据保护，现在该居品的审评处于暂停景况”。
丽珠集团证券部在回答媒体采访时暗意，公司司好意思格鲁肽审批现在处于暂停景况，统共求教贵寓均已提交，瞻望批件可能要比及来岁二季度才调拿到。
联邦制药在回答投资者问询时暗意，公司现在仍在恭候批件，并指出“巨匠未获批件的原因是相同的”，侧面印证了仿制药企业面对的共性艰涩并非个例。
现在，业内大都瞻望获批期间将在2027年第二季度之后。值得属意的是，王人鲁制药、石药集团等部分企业求教的是改造型新药，表面上对原研药数据的依赖程度较低，其审批过程可能不会受到同等影响。
对国内仿制药企而言，数据保护使上述企业的先发上风被抹平，一众报产企业或将集体走向2027年二季度乃至下半年。
医疗策略盘考公司Latitude Health独创东说念主赵衡汲取媒体采访时指出，司好意思格鲁肽保护期的延伸将导致国内仿制药企业的“内卷”进一步加重，“蓝本过程最快的企业被动跟其他企业站在同全部跑线了”。
