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重塑前哨腺癌初诊旅途
整理 |SR
多参数磁共振成像（mpMRI）是前哨腺癌初诊一线本领，PI-RADS 2为无恶性可疑病灶、3为良恶性不笃定病灶。而并吞PSA升高、家眷史等高危因素的东谈主群，既往指南时时保举惯例前哨腺穿刺。但该措施临床痛点隆起：仅16%患者检出临床意旨前哨腺癌，超七成患者承受无须有创穿刺毁伤，且32%患者被过度会诊为惰性前哨腺癌。
近期，Lancet Oncology发表民众首项干系多中心III期就地对照PRIMARY2商讨，阐述针对mpMRI评分为PI-RADS 2/3的临床高危可疑前哨腺癌东谈主群，[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT可安全将穿刺比例减半，大幅减少惰性癌过度会诊，且无临床意旨前哨腺癌漏诊风险，为患者穿刺分流提供全新诊疗有酌量。
图1：商讨截图
前哨腺癌过度诊疗撤废？PSMA PET分层有酌量出炉
PRIMARY2是一项多中心、非劣效性、Ⅲ期就地对照历练。
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入组东谈主群
商讨在澳大利亚7家病院共纳入了660例既往无前哨腺活检或前哨腺癌会诊史的男性受试者。
▶1. 基线特征
受试者中位年齿61岁，中位前哨腺特异性抗原（PSA）5.2ng/mL，中位PSA密度0.13ng/mL/mL。PI-RADS 2分者335例（51%），PI-RADS 3分者325例（49%）。
图2：意向调停（ITT）东谈主群的基线特征
▶2. 入组法度
mpMRI戒指为PI-RADS 3分或PI-RADS 2分且均并吞至少一项高危临床因素——PSA密度>0.1ng/mL/mL、直肠指检非凡、明确前哨腺癌家眷史（一位一级支属或两位及以上二级支属）、BRCA突变、PSA>10ng/mL、PSA倍增时候<36个月或PSA速度>0.75ng/mL/年；临床分期≤T2。
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分组有酌量
患者按1：1比例就地分拨至两组：
▶1. 对照组（329例）
奏凯行系统性经会阴前哨腺穿刺，最少12针，PI-RADS 3患者可加MRI靶向针；
▶2. 实验组（331例）
先行[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT，给与5分制PRIMARY评分判读：
PRIMARY1–2（阴性）：免穿刺，仅依期PSA随访；
PRIMARY3–5（阳性）：以PSMA靶向穿刺为主（最少每靶区5针），可招引MRI靶向穿刺。
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双额外设定
▶1. 非劣效额外
有临床意旨前哨腺癌检出率——界说Gleason评分3+4（pattern 4因素占比≥10%）或更高，预设非劣效界值-10%。
▶2. 穿刺逃避额外
就地6个月内未收受穿刺的患者比例，预设临床获益阈值20%。
商讨戒指
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临床权臣性前哨腺癌（csPC）检出率
临床权臣性前哨腺癌（csPC）检出率：非劣效性稳稳斥地
表1：csPC检出率
历练组csPC检出率比对照组低3.7%，但95%置信区间下限为-8.9%，远高于-10%的非劣效界值，非劣效性斥地。这一非劣效戒指辅导，给与PSMA PET-CT分层战略不会权臣镌汰csPC的短期检出，短期无显着漏诊风险，日韩大黄片在线播放永恒肿瘤结局仍待永恒随访考据。
亚组分析进一步考据了这一论断：
▶1. PI-RADS 2分亚组：对照组csPC检出率12%，历练组10%
▶2. PI-RADS 3分亚组：对照组csPC检出率19%，历练组14%
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近一半患者幸免了穿刺，远超预设酌量
这是本商讨最执眼球的数据：历练组中163/331例（49%，95%CI 44~55%）在6个月内幸免了前哨腺穿刺活检，p<0.0001，远超预设的20%阈值。这不仅减少了患者的肉体创伤和样貌职守，也意味着医疗资源的权臣量入为用。
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无临床意旨前哨腺癌过度会诊大幅镌汰
表2：各组病理戒指占比
历练组无临床意旨前哨腺癌检出率从对照组的32%骤降至14%。这意味着PSMA PET-CT减少了不必要的临床不测旨前哨腺癌会诊。
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穿刺并发症未增多，患者耐受性考究无比
在历练组中实质收受穿刺的患者与对照组比拟：
疾苦：21% vs 21%
血尿：38% vs 43%
血精：48% vs 45%
两组并发症发生率相同。此外，国外勃起功能指数评估透露，穿刺后勃起功能庞杂发生率也未增多。
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PRIMARY评分重叠性佳，便于多中心推行
历练组329例完成PET-CT判读：将PRIMARY评分二分类为1-2分（阴性）/3-5分（阳性）后，土产货阅片与中心众人阅片一致性κ=0.81（95%CI 0.75-0.87），一致性极佳，考据了该评分的可重叠性，便于多中心推行。
图3：历练组受试者的[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT查验戒指
临床启示
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mpMRI+PSMA PET-CT的序贯战略可行
针对mpMRI评分为PI-RADS 2/3且并吞多项高危因素的特定东谈主群，可给与PSMA PET-CT进行二次风险分流，减少不必要穿刺。
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幸免过度诊疗
近半数患者可免于穿刺，临床不测旨癌检出率着落近一半，这关于缩小患者焦虑、量入为用医疗资源具有紧要意旨。
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靶向为主的分流战略成果更高
实验组平均穿刺针数19.6针，低于对照组的24.8针，但csPC检出并未减少。
小结：
PRIMARY2商讨为PSMA PET-CT在前哨腺癌运转会诊中的足下提供了首个RCT级别把柄。关于mpMRI戒指不委果但临床高风险的患者，加作念PSMA PET-CT可安全地将穿刺率镌汰近一半，同期权臣减少临床不测旨前哨腺癌的过度会诊，且不影响csPC的检出。这一战略有望重塑前哨腺癌的会诊旅途。
参考文件：
[1]Buteau JP， Moon D， Fahey MT， et al. Effect of [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-CT in the diagnosis of prostate cancer in men with equivocal or clinically high-risk non-suspicious findings on multiparametric MRI (PRIMARY2): a multicentre， non-inferiority， phase 3， randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2026 Jun 10:S1470-2045(26)00120-8.
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